Die Nouvag AG ist ein führendes Schweizer Unternehmen für die Entwicklung und den Vertrieb von Geräten und Instrumenten für Medizintechnik und Schönheitschirurgie. Unser Ziel ist es, innovative Lösungen zu schaffen, die Anwender im Alltag effektiv unterstützen und eine sichere Nutzung im anspruchsvollen Klinikbetrieb gewährleisten.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine engagierte Persönlichkeit für folgende Position:

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

 50 - 100% Teil- / Vollzeit
per sofort oder nach Vereinbarung
   unbefristet
Nouvag AG | 9403 Goldach

Aufgaben:

  • Autor und Reviewer von Dokumenten für die Technische Dokumentation in Compliance mit den Anforderungen der verschiedenen Jurisdik-tionen (z.B. MDR 2017/745, FDA – 510k, ANVISA), Koordination der Erstellung von Technischen Dokumentationen gemäss Jurisdiktionsan-forderungen

  • Planung, Koordination und Abschluss regulatorischer Aktivitäten wie z.B. internationale Länderregistrierungen, Kontakt mit Behörden im Rahmen von regulatorischen Abklärungen, Projekte im Rahmen des Change-Managements, Pflege von regulatorischen Daten (z.B. Stamm-daten, Registrierungs-Datenbanken wie EUDAMED und GUDID, eIFU)

  • Mitarbeit in der Erstellung von Dokumenten im Rahmen der PMS-Aktivitäten

  • Schnittstelle/Fachexperte für regulatorischen Fragen im Rahmen von Produktentwicklungen (wie z. B. Entwicklung, Marketing und Sales, Quality)

  • Bereitstellung von Informationen über Rechtsvorschriften und Monitoring der internationalen Gesetzgebung und Richtlinien sowie deren Bewertung

  • Mitarbeit bei der Erstellung und Aufrechterhaltung des QMS (ISO 13485, FDA QSRs) für den Bereich Regulatory Affairs

  • Unterstützung bei Audits

Dein Profil:

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science, Biomedical Engineering, Biochemie oder ähnlich

  • Minimum 3 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs, mit anwendungsbereiten Kenntnissen der Anforderungen 2017/745 (MDR), ISO 13485, EN 60601, ISO 14971 sowie in der Erstellung von Technischen Dokumentationen gemäss Jurisdiktionsanforderungen

  • Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten in den USA von Vorteil

  • Erfahrung in der Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in internationalen Märkten

  • Fähigkeit zur strukturierten Aufbereitung komplexer Inhalte 

  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir dir anbieten:

  • Dynamisches und stark wachsendes Schweizer Unternehmen

  • Spannende abwechslungsreiche Tätigkeit mit Platz zum Einbringen eigener Ideen

  • Attraktive Arbeits- und Anstellungsbedingungen (4.5 Tage Woche & 5 Wochen Ferien)

  • Internationales Umfeld in zukunftsorientierter, innovativer Branche

  • Junges, engagiertes und motiviertes Team

Wenn Du dich von dieser äusserts interessant und vielfältigen Herausforderungen angesprochen fühlst, freuen wir uns auf deine Bewerbung an Petra Reichart, p.reichart@nouvag.com


NOUVAG AG - St. Gallerstrasse 25 - 9403 Goldach - +41 71 846 66 00